(Correction des majuscules dans GE HealthCare aux paragraphes 15 et 16) par Julie Steenhuysen
Les autorités sanitaires américaines ont levé vendredi les restrictions sur le remboursement d'un test d'imagerie non invasif appelé TEP amyloïde utilisé pour diagnostiquer la maladie d'Alzheimer, mettant fin à une limitation unique dans le temps qui ouvre la voie à son utilisation pour déterminer l'éligibilité à de nouveaux traitements.
Les nouveaux médicaments comprennent le Leqembi d'Eisai
4523.T et de Biogen BIIB.O , ainsi qu'un médicament expérimental d'Eli Lilly LLY.N connu sous le nom de donanemab, qui agit en éliminant du cerveau une protéine appelée bêta-amyloïde.
Les amas d'amyloïde, ou plaques, sont considérés comme une marque précoce de la maladie d'Alzheimer qui détruit progressivement la mémoire et les capacités de raisonnement. Auparavant, la tomographie par émission de positons (TEP) de l'amyloïde n'était accessible que dans le cadre d'un essai clinique ou d'un registre de patients.
"La TEP amyloïde est un outil éprouvé qui peut jouer un rôle important dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer", a déclaré Maria Carrillo, directrice scientifique de l'Alzheimer's Association, dans un communiqué.
Un accès plus large permettra un diagnostic plus précoce et plus précis de la maladie d'Alzheimer, ce qui est nécessaire pour déterminer l'éligibilité aux nouveaux traitements approuvés par la FDA, a-t-elle ajouté.
La confirmation de la présence d'amyloïde est nécessaire pour que le gouvernement américain rembourse Leqembi et d'autres traitements similaires par le biais d'un registre national de collecte de données géré par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
Lilly et Eisai ont tous deux déclaré que ce changement ferait progresser le traitement des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Auparavant, la seule autre méthode autorisée par le CMS pour mesurer la présence d'amyloïde dans le cerveau consistait en un test invasif du liquide céphalorachidien, qui nécessite une ponction lombaire.
"Cette décision permet à des millions de patients atteints de la maladie d'Alzheimer et à leurs familles de prendre des décisions plus éclairées concernant leur santé", a déclaré George Vradenburg, président et cofondateur de UsAgainstAlzheimer's, dans un communiqué.
Sue Peschin, présidente de l'Alliance for Aging Research, a déclaré que plus d'un tiers des patients considérés comme atteints de démence d'Alzheimer sur la base de symptômes cliniques ont été diagnostiqués à tort après avoir subi un PET scan de la bêta-amyloïde.
Dans le cadre de la nouvelle politique, les décisions de prise en charge des examens TEP seront prises par les Medicare Administrative Contractors (MAC) locaux.
Brian Abrahams, analyste chez RBC Capital Markets, estime que ce changement clarifie le remboursement des examens TEP de l'amyloïde.
"Même s'il faudra probablement quelques mois aux MAC pour établir leurs propres conditions de remboursement, les examens TEP ont été l'un des principaux goulets d'étranglement initiaux pour l'adoption de Leqembi", a-t-il écrit dans une note adressée aux clients.
La décision fait suite à une période de consultation au cours de laquelle certaines sociétés ont fait pression pour une politique de couverture nationale, au lieu de laisser les MAC prendre les décisions.
"Avec nos partenaires de l'industrie, nous avons plaidé pour une couverture aussi large que possible de l'imagerie diagnostique afin de faciliter l'administration de ces nouvelles thérapies", a déclaré Catherine Estrampes, directrice de GE HealthCare GEHC.O pour les États-Unis et le Canada, lors d'une interview accordée cette semaine. GE HealthCare fabrique des scanners TEP et un agent d'imagerie TEP pour l'amyloïde.
Dans ses commentaires publics sur le site web de la CMS, GE HealthCare s'est dit préoccupé par le fait que la prise de décision locale pourrait entraîner des variations régionales dans la couverture.
Un porte-parole d'Eli Lilly, qui fabrique également un agent d'imagerie TEP pour l'amyloïde, a déclaré que la société était impatiente de travailler avec les prestataires de Medicare "pour garantir une mise en œuvre rapide et uniforme de la couverture pour tous les bénéficiaires de Medicare"
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